3HのePRO研究トータルサポート

ePROシステムの提供にとどまらず、
研究参加者の募集から解析まで研究プロジェクト全体をトータルサポートいたします。
もちろん、各サービス単体でのご依頼も可能です。

ePRO研究で被験者募集から解析までをトータルサポートした事例

研究概要

希少疾患患者さんを対象に、健康関連QOLと生活負担の季節変動を評価する1年間の前向き観察研究。

医療機関を介さず、患者さんから直接データを収集する「サイトレス」形式で実施。

直面した課題

研究実施のノウハウ不足

医療機関に紐づかない患者を対象とする研究
の進め方に不安があった。

長期参加への懸念

季節ごとに回答してもらうアンケートであるた
め、忘れることなく最後まで参加してもらえる
か懸念があった。

サイトレスでの研究実施体制の構築と
ヘルプデスクによる能動的なリマインドを提案

実施フロー

サイトレス体制、ePRO、被験者リクルートでの経験から追記内容を提案し、
作成を支援

アドバイザーの先生、患者会経由でリクルート、健常者は3Hを活用

同意取得専用Webサイトを構築し、同サイト上で説明動画を活用した
同意取得を実施

版権元との交渉および契約（海外含む）を支援し、指標・配信の設定も実施

ePROでの事前連絡/未回答アラートとヘルプデスクからの未回答者フォローを実施

データマネジメント及び解析までをサポート

ePRO回答率 95% を達成

ePROと紙を併用した臨床研究をサポート

研究概要

COVID-19の長期合併症の実態把握と病態生理解明に向けた基盤研究
【対象】新型コロナウイルス感染患者2,000名（32施設）
【評価】新型コロナウイルス肺炎の長期合併症の頻度

直面した課題

多数の施設での早期開始

32施設という多くの施設で、一日でも早く研究をスタートさせる必要があった。

長期間の協力維持

幅広い年齢層の患者さんから、4年間にわたり協力し続けてもらう必要があった。

ナレッジ不足

研究者側に大規模調査のナレッジがなく、3Hが全体を主導する必要があった。

医療機関に負担をかけない環境整備と
複数のデータ取得手段を提案

研究参加者

IC、質問票回答
（紙または電子）

フォロー・サポート
（電話・メール等）

3H事務局

・複数のデータ取得手段を被験者、施設各々に用意（3HのEDCである「Simple Stream」も活用）
・資材管理支援
・データ集計支援

19件の論文公開

掲載論文（一部）

EDC System 「Simple Stream」

3H P-Guardianと連携が可能なEDCシステム「Simple Stream」
コードレス設定とePROとのタイムリーデータ連携が特徴

＜実装機能＞
クエリー機能、DM、モニターレビュー機能、PIによる署名機能、
監査証跡機能、症例データ出力（CSV形式）

特徴① ノーコードのため安価且つスピーディに提供可能

ノーコードのパッケージシステムであるため、
要件確定後すぐに導入することが可能です

特徴② ePRO入力データがタイムリーEDCに連携

弊社ePRO「3H P-Guardian」とスムーズに連携できます
他社製ePROとの連携も可能です（追加の開発が必要となります）

ePRO研究トータルサポート実績

対象疾患	症例数	デザイン等	ePRO			EDC		CRO						被験者募集
対象疾患	症例数	デザイン等	版権許諾	設定	システム	設定	システム	PRT作成	EC対応	eConsent	DM	解析	論文制作	被験者募集
希少疾患	200	観察研究	○	○	○	-	-	○	○	○	○	○	○	○
感染症	2000	観察研究	○	○	○	○	○	-	○	○	○	○	-	○
健常者	100	観察研究	○	○	○	-	-	○	○	○	-	-	-	○
精神疾患	8 0 0	観察研究	-	○	○	○	○	-	-	-	△	-	-	-
オンコロジー系	100	観察研究	-	○	○	○	○	-	-	-	-	-	-	-
希少疾患	30	観察研究	○	○	○	-	-	-	-	○	-	-	-	-
内分泌系	1000	観察研究	○	○	○	-	-	-	-	○	-	-	-	-
オンコロジー系	1 5 0	通常診療	-	○	○	-	-	-	-	-	-	-	-	-
呼吸器系	5 0	通常診療	-	○	○	-	-	-	-	-	-	-	-	-
オンコロジー系	1 0	通常診療	-	○	○	-	-	-	-	-	-	-	-	-
オンコロジー系	3 0	通常診療	-	○	○	-	-	-	-	-	-	-	-	-

患者・被験者から経時的に得られたアウトカムデータを一元管理
臨床研究に取り入れ実臨床に役立てる