よくあるご質問

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3H P-Guardian 導入に関して

A

1)ITの専門知識がなくても、直感的な操作でePRO指標の作成や運用が可能なePROシステムです。
ePRO指標はコーディング不要で作成できますので、短期間での導入が可能です。

2)多様な10種類の回答形式、分岐条件、症状アラートの閾値などを簡単に組み合わせることができ、非常に自由度の高いePRO指標を作成することができます。

3)月額利用料は2,000症例まで固定で、ePRO指標の適用数に制限はありませんので、非常に安価にお使いいただけます。(ePRO指標を弊社で代行設定する場合は別途費用が掛かります)

4)EDCシステムや、電子カルテなどへのePRO連携機能を実装しており、臨床試験や診療における様々なケースでの実績があります。
 
5)被験者へのリマインド機能、お知らせ機能に加え、弊社ヘルプデスクとのコミュニケーションツール(チャット形式・メール形式)を標準実装しており、被験者への手厚いケアをご提供できます。
他にも3H P-Guardianの多様な機能がございますのでサービス概要ページをご覧ください。

A
対応可能です。運用実績がございます。
A
可能です。ヘルプデスクでの業務内容、費用の詳細についてはお問い合わせください。
A
可能です。価格は機種・台数・期間等で変動しますので、月額費用の詳細はお問い合わせください。

    月額費用には機器費用、通信費用、設定費用、エスカレーション対応費用、配送管理費用等が含まれます。 

A
標準の操作マニュアルをご用意しています。試験に合わせたカスタマイズ作成も承っております。
A
項目を指定してダウンロードすることはできません。
    弊社で有償にて、ご要望の書式に合わせてデータを整えてお渡しすることは可能です。
A
利用契約終了後は、データへのアクセスはできませんので、事前にデータのダウンロード等をお願いいたします。
A
診療でのご利用も可能です。某大学病院やクリニックの電子カルテにePRO連携した実績もあります。
A
API連携、SFTP連携に対応しており、EDCシステムや、電子カルテなどへのePRO連携が可能です。
   ※弊社のEDC製品(Simple Stream)へのePRO連携も可能です。詳細はお問い合わせください。
A

次のセキュリティ対策を講じています。
1)インフラ対策
 ・全てのデータ通信はリクエスト情報を秘匿化しており、更にSSL TLS1.2で暗号化
 ・データベースは7重化して不測の事態に備え、全てのデータをAES-256で暗号化して記録
  (個人情報は更に独自ロジックで2重に暗号化)
 ・データベースサーバへのアクセスにはIP制限を設け、外部からの不正アクセスをブロック

2)ログイン管理
 ・医療者Webシステムへのログインは、二段階認証、IP制限などが利用可能
 ・自動ログオフ機能、定期的なパスワード変更要求などを実装
 ・アクセス状況等の証跡管理(ログ)

3)システム監視(監視モニターや、有人による監視)
 ・サーバ、ネットワークの死活監視
 ・外部からの不正アクセス監視
 ・各種システムリソースの利用状況を監視

4)その他
 ・M3グループのWebアプリケーション脆弱性診断およびプラットフォーム診断を定期的に実施
 ・3省2ガイドライン、およびGAMP5に準拠

A

1)ITの専門知識がなくても、直感的な操作でePRO指標の作成や運用が可能なePROシステムです。
ePRO指標はコーディング不要で作成できますので、短期間での導入が可能です。

2)多様な10種類の回答形式、分岐条件、症状アラートの閾値などを簡単に組み合わせることができ、非常に自由度の高いePRO指標を作成することができます。

3)月額利用料は2,000症例まで固定で、ePRO指標の適用数に制限はありませんので、非常に安価にお使いいただけます。(ePRO指標を弊社で代行設定する場合は別途費用が掛かります)

4)EDCシステムや、電子カルテなどへのePRO連携機能を実装しており、臨床試験や診療における様々なケースでの実績があります。
 
5)被験者へのリマインド機能、お知らせ機能に加え、弊社ヘルプデスクとのコミュニケーションツール(チャット形式・メール形式)を標準実装しており、被験者への手厚いケアをご提供できます。
他にも3H P-Guardianの多様な機能がございますのでサービス概要ページをご覧ください。

A
対応可能です。運用実績がございます。
A
可能です。ヘルプデスクでの業務内容、費用の詳細についてはお問い合わせください。
A
可能です。価格は機種・台数・期間等で変動しますので、月額費用の詳細はお問い合わせください。

    月額費用には機器費用、通信費用、設定費用、エスカレーション対応費用、配送管理費用等が含まれます。 

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標準の操作マニュアルをご用意しています。試験に合わせたカスタマイズ作成も承っております。
A
項目を指定してダウンロードすることはできません。
    弊社で有償にて、ご要望の書式に合わせてデータを整えてお渡しすることは可能です。
A
利用契約終了後は、データへのアクセスはできませんので、事前にデータのダウンロード等をお願いいたします。
A
診療でのご利用も可能です。某大学病院やクリニックの電子カルテにePRO連携した実績もあります。
A
API連携、SFTP連携に対応しており、EDCシステムや、電子カルテなどへのePRO連携が可能です。
   ※弊社のEDC製品(Simple Stream)へのePRO連携も可能です。詳細はお問い合わせください。
A

次のセキュリティ対策を講じています。
1)インフラ対策
 ・全てのデータ通信はリクエスト情報を秘匿化しており、更にSSL TLS1.2で暗号化
 ・データベースは7重化して不測の事態に備え、全てのデータをAES-256で暗号化して記録
  (個人情報は更に独自ロジックで2重に暗号化)
 ・データベースサーバへのアクセスにはIP制限を設け、外部からの不正アクセスをブロック

2)ログイン管理
 ・医療者Webシステムへのログインは、二段階認証、IP制限などが利用可能
 ・自動ログオフ機能、定期的なパスワード変更要求などを実装
 ・アクセス状況等の証跡管理(ログ)

3)システム監視(監視モニターや、有人による監視)
 ・サーバ、ネットワークの死活監視
 ・外部からの不正アクセス監視
 ・各種システムリソースの利用状況を監視

4)その他
 ・M3グループのWebアプリケーション脆弱性診断およびプラットフォーム診断を定期的に実施
 ・3省2ガイドライン、およびGAMP5に準拠

ePRO指標の設定に関して
A
要件によって変動しますが、目安として要件定義に約1ヶ月、
    デモ~試験運用開始まで約1ヶ月程度とお考えください。
A
国内外問わず対応できます。交渉費用の詳細はお問い合わせください。
A

可能です。被験者がスマートフォンアプリで任意の起点日を入力することができます。
ただし、この機能は一定の利用上のルールがありますので、詳細はお問い合わせください。

A

可能です。回答編集は、被験者のみに許可、医療者のみに許可、被験者・医療者の両方に許可に設定することができます。(デフォルト設定は、被験者・医療者ともに編集不可)

A

症状アラートを設定したePRO指標を利用する場合、被験者にも通知するか否かをePRO指標ごとに設定することができます。また、被験者に回答結果を非公開にする設定も可能です。

A
要件によって変動しますが、目安として要件定義に約1ヶ月、
    デモ~試験運用開始まで約1ヶ月程度とお考えください。
A
国内外問わず対応できます。交渉費用の詳細はお問い合わせください。
A

可能です。被験者がスマートフォンアプリで任意の起点日を入力することができます。
ただし、この機能は一定の利用上のルールがありますので、詳細はお問い合わせください。

A

可能です。回答編集は、被験者のみに許可、医療者のみに許可、被験者・医療者の両方に許可に設定することができます。(デフォルト設定は、被験者・医療者ともに編集不可)

A

症状アラートを設定したePRO指標を利用する場合、被験者にも通知するか否かをePRO指標ごとに設定することができます。また、被験者に回答結果を非公開にする設定も可能です。

被験者用のスマートフォンアプリに関して
A
アプリをダウンロード後、最初に被験者に新規会員登録を行っていただきます。
    その際に氏名、性別、生年月日のご登録が必要ですが、ダミー情報でのご登録でも問題ありません。
A
Google play ストア、Appストアより無料でダウンロードでき、スマートフォン(Android、iOS)、
    iPadなどのタブレットでご利用できます。(動作保証:Android OS 7.0以上、iOS 12.0以上)
A
アプリをダウンロード後、最初に被験者に新規会員登録を行っていただきます。
    その際に氏名、性別、生年月日のご登録が必要ですが、ダミー情報でのご登録でも問題ありません。
A
Google play ストア、Appストアより無料でダウンロードでき、スマートフォン(Android、iOS)、
    iPadなどのタブレットでご利用できます。(動作保証:Android OS 7.0以上、iOS 12.0以上)
医療者Webシステムに関して
A

スマートフォンではご利用いただけません。PC、タブレットでご利用いただけます。

【ブラウザ】
Chrome version 70 以降 ※2018-10-16公開
Firefox version 60 以降 ※2018-05-09公開
IE、MS Edge非対応

【画面解像度】
1280×720ピクセル以上のウィンドウサイズを推奨

A
被験者、ePRO指標、期間などを設定して、CSV、PDF形式でダウンロードすることができます。
A

スマートフォンではご利用いただけません。PC、タブレットでご利用いただけます。

【ブラウザ】
Chrome version 70 以降 ※2018-10-16公開
Firefox version 60 以降 ※2018-05-09公開
IE、MS Edge非対応

【画面解像度】
1280×720ピクセル以上のウィンドウサイズを推奨

A
被験者、ePRO指標、期間などを設定して、CSV、PDF形式でダウンロードすることができます。
患者・被験者から経時的に得られたアウトカムデータを一元管理
臨床研究に取り入れ実臨床に役立てる