システム全体像
セキュリティ
・Amazon Web Service（AWS）に設置
・通信は各種暗号化（SSL TLS 1.2、AES-256）を行いデータベース・サーバへはIP制限を掛け、
外部からのアクセスを完全にブロック。
サーバ、ネットワークの死活監視、外部からの不正アクセス、攻撃（アタック）監視、
自動アラート発報などを整備。
・M3グループのWebアプリケーション脆弱性診断およびプラットフォーム診断を定期的に実施。
・管理者用WEBシステムへログイン時の二段階認証や自動ログオフ機能などを搭載し、不正アクセスを防止。
・会員情報やePROデータ編集などのログを管理。
ガイドライン対応
・３省２ガイドライン、GAMP5に準拠。
サービスの特徴
特徴１：システム開発を行わずに、質問票を設定
コーディングやプログラミング等のシステム開発は必要ありません。
開発時間・費用をかけることなく、スピーディーに運用を開始することができます。
単⼀選択や複数選択、NRS・VAS尺度など様々な質問形式で質問票を作成することができます。PRO-CTCAE等のマスター指標もご用意しており、国内外の版権対応も行っております。
開発時間・費用をかけることなく、スピーディーに運用を開始することができます。
質問票の設定は、管理者用WEBシステムで行います。
ご自身で設計いただくことも可能ですが、弊社にて設定代行業務も承っております。
要件定義～受け入れテスト（UAT）、運用開始まで、目安としておおよそ２ヶ月程度とお考えください。
単⼀選択や複数選択、NRS・VAS尺度など様々な質問形式で質問票を作成することができます。PRO-CTCAE等のマスター指標もご用意しており、国内外の版権対応も行っております。
リッカート
NRS
VAS
質問開始前には質問に関する注意事項を、質問終了後には回答のお礼メッセージをお好きな画像付きで入れることができます。
質問ごとに設定できますので、補足説明を入れたり、画像を見て最も近い状態を選択してもらう質問にも対応することができます。
質問ごとに設定できますので、補足説明を入れたり、画像を見て最も近い状態を選択してもらう質問にも対応することができます。
質問開始前
質問内
質問内
質問終了後
特徴２：プッシュ通知によるお知らせやリマインド機能を搭載
【プッシュ通知】
【あなたの手帳】
【プッシュ通知】
質問票受信時・未入力時にはリマインドを自動送信し、回答データの欠損を防ぎます。
また、弊社ヘルプデスクよりメール・お電話にてリマインドを行うことも可能です。
【あなたの手帳】
個別にメッセージを送信できる機能がありますので、アプリを通じて患者・被験者と連絡を取り合うことができます。
他にも、患者・被験者に一斉メッセージ送信ができる【お知らせ】機能もご用意しております。
質問票受信時・未入力時にはリマインドを自動送信し、回答データの欠損を防ぎます。
また、弊社ヘルプデスクよりメール・お電話にてリマインドを行うことも可能です。
【あなたの手帳】
個別にメッセージを送信できる機能がありますので、アプリを通じて患者・被験者と連絡を取り合うことができます。
他にも、患者・被験者に一斉メッセージ送信ができる【お知らせ】機能もご用意しております。
特徴３：アラート設定や分岐条件等、多様なePRO設定インターフェイスを搭載
回答した内容から体調不良が検出された場合に、症状アラートを自動発報することが可能です。
そのためアプリを通じて、患者に対して症状が悪化する前に医療機関への相談や通院を促すことができます。
また、選択肢ごとに分岐条件の設定ができるだけでなく、グレード設定もできますので、回答データを後から置き換える作業も無くなります。
そのためアプリを通じて、患者に対して症状が悪化する前に医療機関への相談や通院を促すことができます。
また、選択肢ごとに分岐条件の設定ができるだけでなく、グレード設定もできますので、回答データを後から置き換える作業も無くなります。
特徴４：ePRO以外の機能も充実
カレンダー
質問票の配信日や受信した質問票の回答有無を確認できる機能
回答結果
質問票の回答内容を確認できる機能（閲覧不可設定も可）
見守り機能
ご家族やケアギバーと回答結果をメールで共有できる機能
相談ルーム
医療者とチャットで相談できる機能
体験談
患者同士で体験談を共有できる機能
コミュニティ
患者同士でコミュニティを作り、情報共有ができる機能
特徴５：スライダー（バナー）による情報提供が可能
ホーム画面にスライダーを最大9枚設定できます。
臨床試験に関する問い合わせ先情報を掲載したり、患者・被験者に見ていただきたいWebサイトや説明動画サイト等のURLリンクを貼って遷移させることも可能です。
臨床試験に関する問い合わせ先情報を掲載したり、患者・被験者に見ていただきたいWebサイトや説明動画サイト等のURLリンクを貼って遷移させることも可能です。
特徴６：UI/UX（使い勝手等）に配慮したアプリケーション設計
アプリをご利用いただくユーザー像を70代に設定し、
老眼・軽度の白内障・色覚障害の方にも配慮した設計をしております。
老眼・軽度の白内障・色覚障害の方にも配慮した設計をしております。
【色調・色数、文字数】
判別の難しい色は使用せず、
フォントも判別しやすいサイズに調整
【ボタン】
スマートフォンの曲面ディスプレイを意識し、誤操作のない位置に配置
【レッスン】
スマートフォンの操作に慣れていない方向けに、簡単な操作レッスンをご用意（スキップも可能）
特徴７：回答結果（ePROデータ）をリアルタイムでモニタリング可能
収集したデータはリアルタイムで管理者用WEBシステムに反映されます。
画面上ではグラフや表で確認でき、PDF・CSV形式で一括ダウンロードも可能です。
画面上ではグラフや表で確認でき、PDF・CSV形式で一括ダウンロードも可能です。
特徴８：利用目的に合わせてデータ閲覧、編集や削除などの操作制限設定が可能
３H P-Guardianの管理者用WEBシステムは利用目的（臨床研究利用／実診療利用) に合わせてアカウント権限を発行することができます。
アカウント権限によって操作可能範囲があらかじめ設定されてありますので、操作制限の設定作業も必要ありません。
アカウント権限によって操作可能範囲があらかじめ設定されてありますので、操作制限の設定作業も必要ありません。
機能一覧
・質問票
・回答結果（グラフ、PDF表示あり）
・カレンダー（月別、日別表示あり）
・体調管理
・あなたの手帳
・お知らせ
・体験談
・相談ルーム
・コミュニティ
動作環境
3H P-Guardian （患者・被験者用アプリ）
Android OS 7.0以上、iOS 12.0以上
MEDICAL SYSTEM （管理者用WEBシステム）
Chrome version 70 以降（2018-10-16公開）
Firefox version 60 以降（2018-05-9公開）
IE非対応
MS Edge非対応
Android OS 7.0以上、iOS 12.0以上
MEDICAL SYSTEM （管理者用WEBシステム）
Chrome version 70 以降（2018-10-16公開）
Firefox version 60 以降（2018-05-9公開）
IE非対応
MS Edge非対応
3HのePRO運用サポート
運用サポート各種
ePRO指標設定代行
お客様ご自身で設定いただくことも可能ですが、弊社にて設定代行業務も承ります。
要件定義～受け入れテスト（UAT）、運用開始まで、目安としておおよそ２ヶ月程度とお考えください。
操作マニュアル等の資材作成
ご利用いただくシーン・試験内容に合わせて、管理者用WEBシステムの操作マニュアルや患者・被験者用のアプリ操作説明リーフレット等のカスタマイズ作成を承っております。
操作研修の実施
3H P-Guardianの操作方法について、Web会議型の研修実施を承っております。
1回の研修につき、20名まで受講可能です。
ヘルプデスク
3H P-Guardian導入後、操作方法に関してお困りの際には、
電話・メールでのお問い合わせが可能です。
弊社ヘルプデスクにて、問題解決までサポートいたします。
電話・メールでのお問い合わせが可能です。
弊社ヘルプデスクにて、問題解決までサポートいたします。
患者・被験者から経時的に得られたアウトカムデータを一元管理
臨床研究に取り入れ実臨床に役立てる
臨床研究に取り入れ実臨床に役立てる
